GenelSağlık

Yerli akciğer kanseri ilacı araştırmasında Faz-1 aşaması bu yıl tamamlanabilir

Boğaziçi Üniversitesi’nde Prof. Dr. Rana Sanyal ve ekibi tarafından akciğer kanserine karşı geliştirilen hedefli kanser ilacı, Faz-1 klinik çalışması için gönüllüleri kabul etmeye başladı. İlacın klinik çalışmaları şu an Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Faz-1 Klinik Araştırmalar Merkezi’nde yürütülüyor. Bu, laboratuardaki tasarım aşamasından itibaren preklinik çalışmaları Türkiye’de yapılarak Faz-1 klinik çalışmaya başlama onayı alan ilk ilaç adayı olma özelliği taşıyor. Araştırma ekibinde yer alan Hematoloji ve Onkoloji Derneği İkinci Başkanı Prof. Dr. Berna Öksüzoğlu, yürütülen çalışmalar ile ilgili Medikal Akademi Ankara Temsilcisi Hatice Pala Kaya’ya açıklamalarda bulundu.

Faz-1’i maksimum 18 hasta ile bitirmeyi hedefliyoruz

Prof. Dr. Öksüzoğlu, yürüttükleri Faz-1 çalışmasının nanoteknoloji ile hazırlanmış bir kemoterapötik ajanın akciğer kanserindeki ön kullanımını içerdiğini vurguladı. Araştırma modelinde ardışık olarak hastaların tek tek alındığını bildiren Prof. Dr. Öksüzoğlu, ilk hastanın Aralık 2021’de alındığını ve belli bir aşamaya gelindiğini belirterek, “Faz-1’de alınacak toplam hasta sayısı çalışma içinde netleşecek ve Faz-1 aşamasını herşey uygun giderse 18 hasta ile bitirmeyi hedefliyoruz” dedi.

Prof. Dr. Fevzi Altuntaş: Yeni ‘tümör agnostik’ kanser ilaçları ile yeni bir dönem başlıyor!

Faz-1 çalışmasının a ve b olmak üzere iki basamakta yürütüleceğini bildiren Prof. Dr. Öksüzoğlu, gelinen aşamada a basamağında olduklarını kaydederek, “Faz-1 çalışmasının bu yıl içinde bitmesini öngörüyoruz. Faz-1’in a’sındayız şu anda. Bir de Faz-1b var. Belli bir süre verilir ama tabii ki hastaların geliş oranlarına, çalışmanın devam ediliş koşullarına göre değişebilir bu süreler. Hedef Faz-1a’nın ve mümkün olursa faz-1b’nin bu sene içinde tamamlanması. Faz-2 ise farklı bir klinik araştırma dizaynı gerektiriyor. Faz-1b sonuçlanıp, tamamlandıktan sonra Faz-2’ye karar verilir” diye konuştu.

Araştırması süren ilacın farklılığı nedir?

İlk kez Türkiye’de geliştirilen bir kanser ilacı adayının klinik faz araştırmasının yapılması şansına erişildiğini kaydeden Prof. Dr. Öksüzoğlu, aday ilacın diğerlerinden farklılığına yönelik olarak şu bilgileri verdi: “En önemli farklarından biri, yan etkilerinin azaltılması yönünde olması, mesela; alerji gibi bir etkisinin daha az olmasıdır.

Tasarımdaki farklılıklar sayesinde bazı yan etkilerinin konvansiyonel kemotörapetiklerden daha az olmasını beklemekteyiz. Bir de yan etki daha az olunca, belki etkin ilaç miktarını da daha arttırabilmek mümkün olabilecek. Dolayısıyla daha fazla etkinliğinin olabileceği ilerideki çalışmalarda araştırılacak. Faz-1 bildiğiniz gibi etkinlik çalışması değil. Şu anda ilacın dozunu bulma çalışmasını yütüyoruz.”

Faz-1’e kimler gönüllü olabilir?

Yürütülen Faz-1 araştırmasına gönüllü kabulünün yapıldığını anlatan Prof. Dr. Berna Öksüzoğlu, kabul kriterlerinin diğer tedavi seçeneklerini tüketmiş olup, halen genel durumu iyi olan, organ fonksiyonları yerinde olan, ileri evre akciğer küçük hücreli dışı karsinomu olan ve gönüllü olan kişilerden oluştuğunu belirtti. Araştırmaya katılmanın gönüllü olmasının önemine işaret eden Prof. Dr. Öksüzoğlu, hastanın ilaca ilişkin olası etkileri konusunda bilgilendirildikten sonra gönüllü onam formu verildiğini ve hastanın bu formu okuyarak karar vermesinin istendiğini kaydetti.

Prof. Dr. Fevzi Altuntaş: Hematolojik kanserlerde ‘parmak izi dönemi’ başladı

Çalışmanın önünde daha uzun bir süreç var

İlaç araştırmalarının uzun sürdüğünü, her aşamanın çeşitli zorluklar taşıdığının altını çizen Prof. Dr. Berna Öksüzoğlu, kendi çalışmalarına yönelik bir zaman dilimi vermemekle birlikte, dünyada bir molekülün ilaca dönüşme sürecinin 10 yıla kadar uzayabildiğine işaret etti.

Prof. Dr. Öksüzoğlu, “Çok ciddi bir emek, çok ciddi bir maliyet, çok ciddi bir AR-GE yapılıyor. Pre-klinik, yani laboratuar çalışmalarının tamamlanması, hayvan deneylerinin tamamlaması sonra insana geçmesi, insandaki çalışmalarını tamamlayıp, yayınlanıp, kanıtlanması 10 yılı aşabiliyor. Her yıl çok sayıda aday ajan araştırmaya giriyor ancak yaklaşık 100 ajandan biri klinik faz aşamasına geçebiliyor. Türkiye’de geliştirilmiş olan bir molekülün klinik çalışmasını yapabilme şansının olmasını çok önemsiyoruz. Biz de tabii gönülden istiyoruz ki başarılı olsun ama bu tür çalışmalarda başarı da başarısızlık da var. Çalışmalara bu risklerin tamamı göze alınarak girilir. İnşallah, olumlu sonuçlar çıkarak, Faz-2’ye, Faz-3’e doğru ilerler” dedi.

Faz 1’de farmakoloji bilim dalı ile birlikte çalışılıyor

Prof. Dr. Berna Öksüzoğlu, klinik araştırmalarda Faz-1’den Faz-4’e kadar insan üzerinde bir ajanın farmakodinamik veya farmakokinetik etkileri araştırıldığını hatırlatarak, Faz-1 çalışmasında farmakoloji başta olmak üzere diğer bilim dallarından uzmanların da katıldığı çok disiplinli bir çalışma yapıldığını vurguladı. Faz-1 nitelikli araştırmanın yapılabilmesi için nitelikli insangücünün yanısıra altyapı gereklilikleri bulunduğunu, bunun da Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde kurulduğunu belirten Prof. Dr. Öksüzoğlu Faz-1 merkezinde klinik araştırmaların yürütüldüğünü vurguladı.

Source link

İlgili Makaleler

Başa dön tuşu